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重磅发布丨东方生物再获CTDA、FDA 510(k)认证!
2022-09-08

近日,东方生物(股票代码:688298)研发的新型冠状病毒抗原检测试剂(自测)获得了英国5年期CTDA认证,毒品多合一联合检测试剂(胶体金法)获得了FDA 510(k)认证。获得认证后,上述产品可在相应市场进行销售,这是对东方生物的高度认可和信任。

东方生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂(自测)采用鼻拭子样本检测是否感染COVID-19,用于有症状和无症状的个体检测,具有以下几种特点:

1.           灵敏度高,特异性强

2.           省时省力,操作简单

3.           15分钟快速出结果,判读结果明确易懂

4.           非专业人士可以使用,早发现,早处理,早治疗


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新型冠状病毒抗原检测试剂(自测)本次获证标志着东方生物的新冠抗原检测试剂在英国使用获得充分认可,授权由应急使用转为长期认证,将进一步服务于英国新冠病毒常态化防疫需求。

 此外,获得了FDA 510(k)认证的毒品多合一联合检测试剂(胶体金法)是一种快速免疫检测,可用于初步定性检测尿液样本中的安非他命、巴比妥、丁丙诺啡、苯二氮卓、可卡因、摇头丸、大麻等15种美国市场上最常见的药物滥用,该证书的取得有利于公司进一步拓展美国毒品家庭自测及专业检测市场。


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 此次双双获证不仅丰富了产品解决方案的应用场景,更展现出东方生物核心竞争力的提升。当前,疫情起伏反复,东方生物将继续集全球科技力量,全力为全球新冠疫情防控提供支持,为全球生命健康保驾护航。