近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司与全资子公司美国衡健生物科技有限公司取得芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR，获准上市。这标志着东方基因在poct领域的技术实力及产品质量再一次获得国际权威认证。

证书信息

FDA 510K市场准入许可是医疗器械在美国上市的必备资质，获得这一许可，意味着美国衡健芬太尼检测系列产品，可用于定性检测尿液是否含有芬太尼。本产品检测阈值为1ng/ml，操作简便，快速出结果，适用于专业机构检测或家庭自测，可满足和适用于不同的使用场景。本次通过了国际公认的严格审查，具备了与国际知名品牌同台竞技的实力。这一突破丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域，满足市场检测需求，有利于美国市场拓展。

本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR，可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试剂使用，该产品主要用于对尿液毒品及药物滥用检测联卡数据读取，适用于专业机构操作，有利于公司相关检测业务在欧洲市场的拓展。IVDR 认证证书的获得，标志着公司成为符合欧盟体外诊断医疗器械法规认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证奠定了坚实的基础。