近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司的全资子公司美国衡健生物科技有限公司取得由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）的紧急使用授权（EUA）。

本次美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）在美国顺利完成性能评估及临床验证，成功取得美国FDA EUA紧急授权。美国FDA为应对美国高发的季节性呼吸道传染病，特开通应急使用授权（EUA）通道，公司可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

公司新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可在感染症状出现后的早期用于快速、定性鉴别检测新冠病毒、甲型或乙型流感感染情况。本产品操作简便，准确性高，15分钟内出结果，满足呼吸道疾病反复易感、高发情况下的检测需求。

据美国独立卫生研究所独立试剂评价中心的官方临床数据显示，美国衡健生物制品有限公司所生产的产品在灵敏度均达到90%以上、特异性均达到99%以上。

迄今为止，美国衡健生物制品股份有限公司在美国休斯顿、新泽西及圣地亚哥等重要城市建设了多个现代化生产基地和销售配送中心，并且成功获得了一系列510K证书，特别是在呼吸道疾病感染检测领域，已取得了包括新冠抗原、合胞病毒、A族链球菌检测等在内的多项510k证书。本次新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂的取证，是呼吸道检测产品系列化的重要成果之一。