近日，东方基因召开表彰大会，表彰助力美国衡健生物科技有限公司取得FDA首个DeNovo（非EUA）常规呼吸道三联检证书的全体有功人员，其中一等功3 人，二等功 15 人，三等功 12 人。

美国衡健于10月8日获得首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的OTC流感检测试剂,其上市不再依赖于紧急使用授权。目前市场上虽已有其他OTC流感/新冠病毒检测试剂，但它们均是基于紧急使用授权而推出的产品。该产品的灵敏度、特异性均在美国基于紧急使用授权而推出的产品中位居前列。

美国衡健是东方基因(东方生物)旗下子公司，位于美国得克萨斯州的休斯顿市。东方基因和美国衡健一直致力传染病、肿瘤标志物、药物滥用、优生优育、心血管系统疾病及慢性病等领域诊断试剂和仪器研发、生产与销售。东方基因和美国衡健全力打造研发、质量、生产工艺等高质量团队，在基因工程、酶工程方面给予大量的资金投入，开发出一系列的高质量产品。特别是呼吸道检测试剂和仪器方面，有了突破性进展，甲流乙流新冠三联检试剂盒、合胞病毒检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒、A族链球菌检测试剂盒均取得了美国FDA的授权。

东方基因和美国衡健在中国浙江和美国德州分别拥有大型生产基地和自动化流水线，公司在中国、美国两地工厂生产线日产能均可达1000万人份以上。

东方基因和美国衡健自创立以来把科技人才引进和培养放在首位，致力打造以高科技人才为核心的一流团队。针对全球爆发的新冠及呼吸道疫情，整个团队上下同心、艰苦奋战，加大研发力度，进行了大量的临床前分析性能评估以及大量的临床试验，不断探索和改进生产工艺，力求为客户提供高质量、精确可靠的诊断试剂。美国衡健新冠/甲流三联检FDADeNovo证书的取得，凝结着公司美国、中国两地研发、品控、市场、注册、生产工艺全体成员的心血和汗水。

公司主要负责人在庆功会上表示，美国衡健取得三联检FDA首个非紧急授权证书，是公司发展史上里程碑的事件。面对全球突发的各种疫情，我们任重道远，要不断探索研发生产各类高质量和精确可靠的诊断试剂和仪器，为疫情防控做出我们应有贡献。