【产品名称】
通用名称：人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】
20人份/盒
【主要组成成份】
1. 检测卡（在硝酸纤维素膜的检测线（T）位置包被大肠杆菌系统表达的重组人细小病毒B19抗原(VP1)，在硝酸纤维素膜的质控线（C）位置包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，在金标垫上包被胶体金标记的小鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4）：1人份×20。
2. 样本稀释液（0.01M PBS）：1瓶×5毫升。
不同批号、不同品种试剂盒内各组分不可以混用。
【储存条件及有效期】
4~30℃干燥避光保存，有效期为12个月。湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。
生产日期、有效期至：见标签。
【检验方法的局限性】
1. 本产品检测结果由人肉眼观察判读，易受目测误差或主观判断等因素影响，因此，当条带颜色不易明确判断时，建议重复检测。
2. 本检测卡作为诊断的辅助手段之一，检测结果仅供参考，不得作为临床诊治的唯一依据。阳性结果需采用其它方法进一步确认；受检测灵敏度所限，阴性结果可能是由于抗体浓度低于产品分析灵敏度所致。临床诊断应与临床检查、病史及其他检测相结合。
3. 感染初期，IgM未产生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在7~14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高。
4. 由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议采用本试剂对无症状的母体感染进行筛查，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
5. 免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗体检测的参考值有限。
6. IgM抗体阳性不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见IgM反应。
7. 本试剂是定性检测，不能用于测定抗体含量。
8. 本产品未进行新生儿与婴儿的临床验证。
9. 本试剂用于个人全血、血清或血浆样本的检测，请勿用于唾液、尿液或其他体液的检测。
【注意事项】
1. 应用本试剂盒检测得到的阳性结果，需用其它方法进一步确证。
2. 试剂盒应密封保存，谨防受潮。在湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。避免放置于空气中过长时间，导致受潮，影响检测结果。
3. 检测线颜色的深浅程度与样本中抗体的滴度没有一定的必然联系，20分钟后判读的结果无效。
4. 当标本中人细小病毒B19IgM抗体含量极高时，C线条带可能会有所减弱，此属于正常现象。
5. 试剂盒组份及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。
6. 本试剂仅用于体外诊断，所检测样本仅限于人全血、血清或血浆。
浙公网安备33052302000272号 
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